上海奉贤区公司注册所需材料 上海奉贤区公司注册费用 上海公司注册
上海湘沪企业发展有限公司是一家*从事企业登记代理的公司,公司拥有一支*率、高素质的*服务团队,服务客户超千余家,并在客户群体中享有良好声誉。公司主营业务:企业注册、医疗器械及各类许可行业的注册、财务服务等,并为客户提供更多后期服务支持。 公司的服务宗旨是“诚信为本,服务至上”,我们信守承诺,以客户满意为我们*终的目标,我们坚信只有*的服务,才能赢得客户的信誉。
1.注册医疗器械需要准备哪些条件和材料。
查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。
*步注册医疗器械公司查名所需材料:
第二步医疗器械经营企业许可证申请(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料
第四步机构代码所需材料:
1、营业执照正副本(原件、复印件);
2、法人代表身份证明。
3.怎么办理医疗器械经营许可证?
《医疗器械经营企业许可证申请表》;
工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历;
拟办企业的组织机构与职能;
4.医疗器械一二三类怎么划分的?
*类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
7.办理医疗器械经营许可证需要哪些资料?
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
资料编号2、《企业名称预先核准通知书》
资料编号3、广东省医疗器械经营企业(批发)自查表
资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件
资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
8.怎样区分医疗器械属于几类
各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的,1类低,依次2.3类等顺次增高。
中国“医疗器械分类规则(局令*5号)”规定:
第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有:能量缓解器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。
9医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别
医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息,以*为备案用。
医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。
旧法规的时候就是注册证和登记表一起
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