认识奥咨达

奥咨达创建于2004年，是全球*家医疗器械临床试验CRO公司，中国大的医疗器械服务外包CRO公司。目前拥有12家全资子公司，员工超过300人。

 

一、奥咨达客户

奥咨达自创建以来，累计服务客户超过2600家企业，其中全球500强企业的有40%（涉及医疗器械）是奥咨达客户，中国上市的医疗器械公司有64%是奥咨达客户。

 

二、奥咨达优势

奥咨达的服务涵盖了医疗器械产业链：行业分析咨询—投资前咨询—厂房选址设计—质量管理体系咨询—产品检测—培训—临床试验—全球注册—常年顾问—投资后管理。

 

三、奥咨达拥有：

*的临床和法规团队；

降低了投资的法规风险；

缩短了产品的上市周期；

加快了企业的投资回报。

 

奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械*数据库。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械*技术服务平台。

 

四、奥咨达服务

 

1、临床试验

II 、III类医疗器械临床试验

体外诊断试剂（IVD）临床试验

医疗器械临床前研究

国际多中心临床试验

临床试验方案设计

临床试验监查

数据管理和生物统计

临床试验报告编写

 

2、全球注册

注册中国CFDA REGISTRATION

CFDA I 类医疗器械和体外诊断试剂产品备案咨询

CFDA II/III 类医疗器械和体外诊断试剂产品注册咨询

CFDA医疗器械生产许可证咨询

CFDA进口注册咨询

注册海外 OVERSEA REGISTRATION

欧盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）

美国FDA（列名、510K、PMA）

加拿大HC/澳大利亚TGA

日本MHLW/韩国KFDA/巴西ANVISA

 

3、培训、咨询

医疗器械质量管理体系咨询

医疗器械质量管理体系iso13485

美国FDA医疗器械质量管理体系QSR 820

中国医疗器械质量管理体系GMP/YYT0287

加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS

日本、澳大利亚、巴西等医疗器械质量体系

厂房设计、洁净厂房设计

 

4、医疗器械*咨询

医疗器械*数据库

医疗器械行业报告、产品信息、技术、法规报告

医疗器械企业常年顾问

医疗器械管理咨询

医疗器械投资前咨询、投资后管理

医疗器械*翻译

 

5、医疗器械 *培训

医疗器械临床试验相关培训

中国、国际医疗器械法律法规、标准培训

医疗器械质量体系培训（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）

风险管理培训（ISO14971）、过程确认与验证培训

医疗器械ISO013485内审员培训

美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训

 

五、奥咨达团队背景

奥咨达目前拥有博士10人，硕士48人，学士138人，6个国家或地方标委员委员、3门大学课程编订及讲师，77项次国行标起草或审议。

 

六、合作伙伴

中国医药质量管理协会 医疗器械质量管理工作委员会 常务委员

国家人体组织功能重建产学研*联盟成员

中国食品药品检定研究院战略合作伙伴

全国*和呼吸设备标准化/全国消毒技术与设备标准化 技术委员会委员

广东省医疗器械质量监督检验所战略合作伙伴

中国/上海市/江苏省/深圳市/佛山市 医疗器械行业协会会员单位

德国医谷会员单位/德国中国商会会员单位

加拿大驻华大使馆合作伙伴

发过商务投资署医疗器械优选服务供应商

以色列驻华大使馆商务处合作伙伴

路透社 医疗器械专刊合作顾问

国家高新技术企业