医用空气消毒净化机标准（征求意见稿）

2　规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其*新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

    GB15982-2012 医院消毒卫生标准

    GB/T 18883  室内空气质量标准

    GB50333  医院洁净手术部建筑技术规范

    GB9671  医院候诊室卫生标准

    GB50325  民用建筑工程室内环境污染控制规范

    WS/T 395-2012  公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范

    WS/T 368-2012  医院空气浄化管理规范

    GB/T 18801 空气净化机

    GB4706.45  家用和类似用途电器的安全 空气净化机的特殊要求

    GB21551.3  家用和类似用途电器的*、除菌、净化功能 空气净化机的特殊要求

    《消毒技术规范》（2002年版） 中华人民共和国中华人民共和国卫生部

    GB 28232  臭氧发生器安全与卫生标准

    GB/T14295  空气过滤器

    GB 9706.1-2007 医用电器设备 *部分：安全通用要求

   《关于健康相关产品命名规定》（2007年版）中华人民共和国卫生部

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 空气消毒 air disinfecting

杀灭或去除环境空气中的病原微生物,使之无害化。

3.2 空气净化 air cleaning

本标准规定，空气净化的定义为去除环境空气中的颗粒污染物，使之无害化。

3.3空气消毒净化机  air disinfecting and cleaning machine

对空气中的病原微生物、颗粒污染物等具有杀灭和去除功能的机器。

3.4 衰亡率 decay rate

空气中微生物自行降低或自然死亡的百分率。

3.5 消亡率 extinction rate 

微生物自然衰亡和经消毒处理死亡总和的百分率。

3.6 自然菌 natural bacteria

在消毒试验中，指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。

3.7  洁净空气输出速率 clean air delivery rate(CADR)

在额定状态和规定实验条件下，空气消毒净化机对颗粒污染物净化能力的参数。表示空气消毒净化机提供的洁净空气的速率，用CADR表示，单位为立方米每小时（m3/h）。注：具备新风引入的起居与设备，不适用该指标。

3.8 累积净化量 cumulate clean mass (CCM)

机器在额定状态和规定的试验条件下，针对颗粒污染物累积净化能力的参数；表示机器的洁净空气输出速率衰减至初始值50%时，累积净化处理的颗粒污染物总质量，以毫克（mg）为单位。

3.9 净化能效 energy efficiency

机器在额定状态下单位功耗所产生的洁净空气输出速率，用字母η表示，以立方米每瓦特小时（m3/W˙h）) 为单位。

3.10 待机功率  standby power

空气消毒净化机在待机状态下的输出功率，单位为瓦（W）。

3.11 适用面积：applicable room area

空气消毒净化机适合的大室内面积，以A表示，单位为平方米（m2）。

3.12 净化寿命 cleaning life span

累积净化量与空气消毒净化机日均处理量的比值，用（天）表示。注：日均处理量是指空气消毒净化机每天运行12小时所净化处理的目标污染物质量。

3.13 标称值

企业在空气消毒净化机安全性评估报告中所列出的技术参数。

4　产品型号与命名

按GB/T-18801以及中华人民共和国国家卫生部《关于健康相关产品命名规定》（2007年版）相关规定执行。

5. 技术要求

5.1 有害物质释放量

空气消毒净化机在使用期内有害物质释放量应满足GB4706.45第32章，GB21551.3第四章规定的要求。

5.2洁净空气输出速率

空气消毒净化机的洁净空气量实测值应不低于标称值的90%。

5.3 累积净化量

空气消毒净化机的累积净化量对气态污染物的实测值应不低于标称值的90%,对颗粒物的实测值应不低于标称值的85%.

5.4 净化能效

5.4.1 空气消毒净化机的待机功率不大于2.0W。

5.4.2 空气消毒净化机对颗粒物的净化能效实测值应不小于2.00 m3/(W•h)，大于等于5.00为节能级。

5.4.3 空气消毒净化机的净化能效实测值应不低于标称值的90%。

5.5 适用面积

适用面积的标称值应不大于洁净空气输出速率实测值÷（房高×5）的商。

5.6 噪声

空气消毒净化机工作时洁净空气输出速率实测值对应的噪声，人在时应小于55dB(A)，人不在时小于65dB(A)。

5.7 微生物消毒效果

5.7.1模拟现场消毒试验

用空气消毒净化机进行模拟现场消毒试验，在20℃～25℃，相对湿度50%～70%条件下，开机作用至说明书规定的时间,对白色葡萄球菌（8032）的杀灭率应≥99.90%。

5.7.2 现场消毒试验

现场自然条件下，用空气消毒净化机进行现场消毒试验，开机作用至说明书规定的时间,对空气中自然菌的消亡率应≥90%；有些场所（如医疗、托幼机构等）的消毒，对空气中自然菌的消亡率应≥90%，且消毒后空气中残留菌数应达到有关标准要求。

5.8 颗粒物的净化效果

颗粒物的净化效果以洁净空气输出速率对应的颗粒物去除率表示，其中在模拟现场试验中对实测值应不小于标称值的90％；对于现场的颗粒物去除率应不低于医院各类洁净场所的要求。

5.9 安全性能

空气消毒净化机的安全性能应符合GB 9706.1-2007的要求。

6  医用空气消毒净化机的选择安装原则

6.1 医疗机构II类场所应选用既能有效杀灭微生物又能有效去除颗粒物的空气消毒净化机,消毒净化处理后该科室或病房等空气质量应符合GB15982的要求。

6.2 医疗机构没有洁净度要求的诊疗场所可选用有效杀灭微生物和具有一定去除颗粒物能力的空气消毒净化机。

6.3 呼吸道传染病诊疗场所选用空气消毒净化机，应保证对传染病病原体的杀灭作用符合GB15982的要求。

6.4  安装的空气消毒净化机，其标称的适用面积值不应小于使用场所的实测值。

7  检测方法

7.1  模拟现场消毒试验、现场消毒试验、臭氧浓度、紫外线强度，按《消毒技术规范》（2002版）有关规定执行。

7.2  颗粒物的去除率、气态污染物去除率、洁净空气输出输率适用面积、累积净化量、净化能效与净化寿命按GB/T 18801-2008 《空气净化机》有关方法测定。新GB/T 18801-  《空气净化机》颁布后，按其规定方法进行检测。

7.3.  标牌和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的规定。

8  卫生管理要求

8.1  使用空气消毒净化机前应严格按照其使用说明书操作，并应按产品使用说明书规定定期维护、保养,保养及维修时务必拔下电源插头。

8.2  使用空气消毒净化机对模拟消毒场所进行空气消毒时，应在密闭环境中进行，避免与室外空气流通，以确保消毒效果。

8.3  人在情况下使用空气消毒净化机时，应尽量减少人员进出，少说话，少活动，医疗操作的动作幅度应尽量小。

8.4  操作人员一定要熟悉所使用的空气消毒净化机的性能和该机的使用注意事项，做好个人防护。

本会编制的《医用空气消毒净化机标准》（征求意见稿）于2015年7月29日公布。希望卫生行政主管部门、科研机构、检测机构、医疗系统和相关企业的人士提出宝贵意见，以使标准科学和实用。

中国医疗保健国际交流促进会

医疗保健器械分会

2015年7月29日