替拉瑞韦片包装规格

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替拉瑞韦片

 [中文药名]替拉瑞韦片(特拉匹韦片)特拉瑞韦片

 [英文药名]Incivek(telaprevir)

 [适应症和用途]
INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶*适用于，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的缓解，包括肝硬变，未缓解过患者或既往曾被基于干扰素缓解缓解过患者，包括既往零反应者(注：缓解期间丙型肝炎病毒负荷达到很小或无减低)，部分反应者，和复发者。
(1)INCIVEK必须不用作单药缓解和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
(2)既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)未达到持续病毒学反应(SVR)和有telaprevir出现对用INCIVEK缓解伴耐药取代。
(3)对既往用包括INCIVEK或其它HCV NS3/4A蛋白酶*缓解方案已缓解失败患者，INCIVEK疗效尚未确定。

 [剂量和给药方法]
(1)750 mg一天服用3次(间隔7-9小时)与食物(非低脂肪)。
(2)对所有患者INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林二者给予共12周，接着反应-指导方案或12或36另外周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林依赖于病毒反应和既往反应状态。
(3)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量说明，参阅其相应处方资料。

 [禁忌证]
(1)因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药，对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证也应用。
(2)妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠：因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和在男性其女性伴侣妊娠禁忌用telaprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
(3)与以下药物共同给药：
1)对清除高度依赖于CYP3A和升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件。
2)强烈诱导CYP3A 可能导致脚底保留和丧失INCIVEK疗效。

 [警告和注意事项]
(1)妊娠：使用利巴韦林和Peg干扰素α：利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡；在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。初始缓解前患者必须有阴性妊娠检验，采用至少2种有效避孕方法，和每月进行妊娠检验。
(2)严重皮肤反应：严重皮肤反应包括药物皮疹有嗜酸粒细胞增多和全身症状和曾报道Stevens-Johnson综合征。对严重皮肤反应，应立即终止INCIVEK联合缓解的所有化合物。
(3)皮疹：有轻至中度皮疹患者应监视进展。如皮疹进展和成为严重，应终止INCIVEK。(5.3)
(4)贫血：INCIVEK联合缓解前和期间定期监视血红蛋白。调整利巴韦林剂量；如需要终止INCIVEK。

 [不良反应]*常见对INCIVEK不良药物反应 (发生率用NCIVEK比对照至少较高5%)是皮疹，瘙痒，贫血，恶心，痔疮，腹泻，肛门直肠不适，味觉障碍，疲乏，呕吐，和肛门瘙痒。

 [药物相互作用]INCIVEK缓解与其它药物联用共同给药可能改变其它药物的浓度和可能改变telaprevir浓度的其它药物。对药物-药物相互作用潜能缓解期间和前咨询完整处方资料。

 [特殊人群中使用]
(1)肝受损：尚未确定在有Child-Pugh评分大于或等于7(类型B和C)患者中安全性和疗效。
(2)共感染：尚未确定在HCV/HIV和HCV/HBV共感染患者中安全性和疗效。
(3)儿童：尚未确定在儿童患者中安全性和疗效。
(4)实体器官移植：尚未确定在进行实体器官移植患者中安全性和疗效。

 [剂型和规格]375mg片

 [包装价格] 375mg*42片*4瓶=33700元    375mg*42片*4盒=33700元 

 [美国初始批准]2011年5月23日

 [生产厂家]Vertex Pharmaceuticals Incorporated 加拿大