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威罗菲尼片
【威罗菲尼片商品名】Zelboraf (原装进口)
【威罗菲尼片通用名】威罗菲尼片 vemurafenib tablet
【威罗菲尼片适应证和用途】
ZELBORA是一种激酶*适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的缓解。使用限制:有*型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用ZELBORAF。
【威罗菲尼片剂量和给药方法】
(1)推荐剂量:960 mg口服。
(2)接近12小时间隔给予ZELBORAF有或无进餐。
(3)应用一杯水完整吞服ZELBORAF。不应咀嚼或压碎ZELBORAF。
(4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量,中断缓解,或终止ZELBORAF缓解。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。
【威罗菲尼片警告和注意事项】
(1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。缓解开始前和当用缓解时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续缓解不调整剂量。
(2)缓解期间和再次开始缓解时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止ZELBORAF。
(3)曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止缓解。
(4)曾报道QT延长。缓解前和调整剂量后监视ECG和电解质。在*5天,缓解头3个月期间每3个月,其后每3个月,或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms,短暂中断ZELBORAF,校正电解质异常,和控制对QT延长风险因子。
(5)可能发生肝实验室异常。缓解开始前和缓解期间每月,或当临床指示时监视肝酶和胆红素。
(6)曾报道光敏性。服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。
(7)曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。
(8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,和继续缓解无剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。 (9)妊娠:可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险.
(10)为了选择适于ZELBORAF缓解患者,用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有*型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。
【威罗菲尼片不良反应】*常见不良反应(≥ 30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。
【威罗菲尼片药物相互作用】
(1)CYP底物:建议不要的同时使用ZELBORAF与被CYP3A4,CYP1A2或CYP2D6代谢缓解窗狭窄药物。如不能避免共同给药,谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。
(2)ZELBORAF可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当ZELBORAF与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。
【威罗菲尼片特殊人群中使用】哺乳母亲:当接受ZELBORAF时终止哺乳。
【威罗菲尼片剂型和规格】膜衣片:240 mg
【威罗菲尼片价格】240mg*120片/瓶 8100元
【威罗菲尼片上市时间】美国初始批准:2011.8
【威罗菲尼片生产商】美国罗氏(Roche)