泰欣生(尼妥珠单抗注射液)适应症深圳辉和贸易

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泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

【泰欣生药品名称】
通用名称：尼妥珠单抗注射液
商品名称：泰欣生
英文名称：Nimotuzumab lnjection
汉语拼音： NiTuoZhuDanKang Zhusheye

【泰欣生成份】
每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

【泰欣生性状】
外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。

【泰欣生适应症】
泰欣生与放疗联合适用于缓解表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用泰欣生前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用泰欣生。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

【泰欣生规格】
13.5毫升西林瓶装量10毫升（±0.5毫升），尼妥珠单抗浓度为5mg/mL，每支含50毫克。

【泰欣生用法用量】
100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。*次给药时间为放射缓解的*天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射缓解。

【泰欣生不良反应】
该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28%，*高体温39℃，对症处理后缓解，不影响缓解；血压下降，头晕发生率2.86%，低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响缓解；恶心发生率为1.43%，轻度，可自行缓解，不影响缓解；头晕发生率2.86%，时有头晕，可自行缓解，不影响缓解；皮疹发生率1.43%，轻度，可自行缓解，不影响缓解。
在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以缓解。

【泰欣生儿童用药】 18岁以下儿童使用本药的安全性和疗效尚未确立。

【泰欣生老年用药】尚未确立老年患者使用安全性或疗效方面的特殊差异。

【泰欣生药物相互作用】 未进行该药物与其它任何药物间的相互作用研究。

【泰欣生药物过量】 在每人每次200毫克至400毫克剂量下可以耐受，目前尚未确立使用超过400毫克剂量时的安全性结论。

【泰欣生贮藏】 泰欣生在2~8℃储存和运输，严禁冷冻。

【泰欣生包装】 硼硅玻璃管制注射瓶，1瓶/合，每个大包装含8个小包装。

【泰欣生有效期】24个月

【泰欣生规格价格】50mg:10ml/瓶 1800元

【泰欣生批准文号】国药准字S20080001

【泰欣生生产企业】百泰生物药业有限公司