日达仙(注射用胸腺法新)适应症深圳辉和贸易

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日达仙(注射用胸腺法新)

【商品名】日达仙
【通用名】注射用胸腺肽α1
【汉语拼音】Zhusheyong Xiongxiantai-a1
【英文名】Thymosin Alpha-1 for Injection
【主要成分】胸腺肽α1
【性状】日达仙为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。
【适应症/功效】
慢性乙型肝炎：本药是用来缓解那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原阳性*少6个月，且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示，本药缓解后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者，本药缓解可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。
作为*损害病者的*增强剂 *系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的*应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。
【用法用量】
本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0mL注射用水溶解后*皮注。慢性乙型肝炎本药缓解慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。缓解应连续6个月(52针)期间不得中断。假如本药是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项，在联合应用的临床经验上，当两药物在同一日使用时，一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。作为*损害病者的疫苗增强剂。本药作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，*针应在疫苗后*给予。
【药理毒理】
日达仙缓解慢性乙型肝炎或在增进*系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验，日达仙促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如a，g干扰素，白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4细胞（辅助者/诱导者）的激活作用来增强异体自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽a1可能影响NK前体细胞的募集，这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺肽a1能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受体的表达作用。
作用机制：可促进T细胞在胸腺内增生、分化及成熟，即CD4及CD8数目增加。在活体内外，可增加淋巴细胞分泌IL-2、a及g干扰素，及增强IL-2受体的表达作用。此外，日达仙能增强NK细胞的数量和活性。通过对辅助细胞1（CD4），细胞毒淋巴细胞（CD8）及NK细胞等*细胞增产作用，日达仙间接地歼灭受病毒感染的肝细胞及肿瘤细胞。此外，近期证据说明日达仙对歼灭病毒感染肝细胞及肿瘤细胞有直接作用。遗传毒理学研究，日达仙在试验剂量下，没有显出任何与药物有关的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究，皮下注射剂量高达20mg/kg，800倍高于目前人体所用剂量；以及在同样动物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg,200倍高于人体所用剂量，为期13周；或每日皮注1mg/kg为期26周，仍没有毒性报告。长期的研究说明受试动物给予注射日达仙或安慰剂，其致畸胎作用二者并无差异。后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受体的表达作用。
【禁忌】
禁用于那些有对Tα1或注射液内其它成份有过敏历史的患者。因为本药缓解是通过增强患者的*功能，因此在那些行*抑制疗法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非缓解带来的好处明显地大于危险。
【注意事项】
当用来缓解慢性乙肝时，缓解期间定期评估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和胆红素。缓解完毕后应检测HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且应在缓解完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在缓解完毕后随访期内出现应答。致癌、诱变作用及对生育力的损害 目前还没有长期的研究来说明其是否有致癌作用。诱变作用的研究显示本药无此副作用。
【药物相互作用】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示在对照组及本药缓解组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本药是否对胚胎有伤害，或是能影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前还未知道本药是否经由人乳排泄，因为很多药物均经人乳排出，因此本药使用在哺乳妇人时应特别注意。
妊娠分级：C级：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
【儿童用药】在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。
【老年患者用药】
【药物过量】目前还没有任何关于在人体过量(缓解或意外)的报告。动物毒性试验显示在10 mg/kg剂量下(目前研究所用之*高量)没有任何副反应发生。
【剂型】注射剂
【贮藏】储存于2-8°C，配备后*注射。
【包装】2支/盒(另附2支1ml注射用水)。
【批准文号】注册证号H20120531
【规格】1.6mg*2支/盒 800元   意大利
【有效期】三年
【生产厂家】Viale G.B.Stucchi, 110-20052 Monza,Italy