全可利(波生坦片)适应症深圳辉和贸易

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全可利(波生坦片)

【商品名】全可利

【通用名】波生坦片

【汉语拼音】BoShengTanPian

【英文名】Bosentan Tablets

【主要成分】波生坦

【化学名】N-[6-(2-羟基乙氧基)-5-(2-甲氧基苯氧基)-2-嘧啶-2-基-嘧啶-4-基]-4-叔丁基苯磺酰胺水合。

【分子式】C27H29N5O6S

【分子量】551.6295

【性状】本品为橙白色薄膜衣片。

【适应症】本品用于缓解Ⅲ期和IV期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。

【用量用法】本品初始剂量为一天2次、每次62.5mg，持续4周，随后增加至维持剂量125mg，一天2次。高于一天2次、一次125mg的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。肾功能受损病人：肾功能受损对本品药代动力学的影响很小。不需作剂量调整。老年人：本品的临床研究没有包括足够的年龄在65岁及大于65岁的病人并测定他们的反应是否与年轻病人相同。通常来说，因为肾和/或心脏功能下降、有伴随疾病、其它药物缓解，尤其有肝功能降低，所以老年病人的剂量应该慎重选择。肝脏损害病人：肝脏轻度损害病人应慎用本品。中度和重度肝脏损害病人严禁使用。缓解中止：没有在推荐剂量下肺动脉高压病人突然中止使用本品的经验。为了避免临床突然恶化，应紧密监视病人，在停药前的3-7天应将剂量减至一半。

【不良反应】在安慰剂对照研究中，165名肺动脉高压病人每日接受本品250mg（n＝95）以及500mg（n＝70）。对667名肺动脉高压或者其它症状病人进行安慰剂对照和开放研究中，获得本品的安全性数据。剂量高达给予肺动脉高压推荐剂量的8倍。缓解期为1天到4.1年。在推荐的维持剂量125mg、b.i.d.，本品缓解的肺动脉高压病人中发生率超过1％的不良事件见下表：肺动脉高压安慰剂对照研究中，本品（125mgb.i.d.）缓解病人中发生率超过1％的不良事件，不考虑药物因果在肺动脉高压和其它疾病的本品安慰剂对照研究中，共677名病人接受本品缓解，288名病人接受安慰剂缓解，剂量范围为每天100～2000mg。缓解期为4周至6个月。本品缓解病人中发生率高于1％的不良事件见下表：安慰剂对照研究中，本品缓解病人中发生率超过1％的不良事件，不考虑药物因果注意：病人数量包括肺动脉高压病人和其它症状病人。

【注意事项】如果病人系统收缩压低于85mmHg，须慎用本品。血液学变化:用本品缓解伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低（平均0.9g/dL），可能是由于血液的稀释。多数在本品缓解开始的数周内观察到，缓解4-12周后稳定，一般不需要输血。建议在开始缓解前、缓解后*个月和第3个月检测血红蛋白浓度，随后每3个月检查一次。如果出现血红蛋白显著降低，须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊缓解。体液潴留:严重慢性心脏衰竭的病人用本品缓解伴随住院率升高，因为在本品缓解的前4-8周慢性心脏衰竭恶化，可能是体液潴留的结果。建议监测病人体液潴留的症状（例如体重增加）。出现症状后，建议开始用利尿剂或者增加正在使用利尿剂的剂量。建议在开始本品缓解前，对体液潴留症状的病人用利尿剂缓解。

【禁忌】以下病人禁用本品：1、对于本品任何组分过敏者；2、怀孕或者可能怀孕者，除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿畸形；3、中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍（ULN），尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍；4、；伴随使用环孢素A者；5、伴随使用格列本脲者。

【孕妇及哺乳期用药】波生坦被认为对人具有潜在致畸性。当给予大鼠≥60mg/kg/day（人口服缓解剂量的2倍，每次125mg，每日2次，基于mg/m2）时，波生坦显示有致畸性。在大鼠的胚胎毒性研究中，波生坦表现出剂量相关的致畸性作用，包括头部、脸部和主要血管畸形。剂量高达1500mg/kg/d时，在家兔中没有观察到出生缺陷；但其血浆浓度低于大鼠的血浆浓度。波生坦诱导的畸形和内皮素-1基因剔除小鼠和以其它内皮素受体拮抗剂缓解的动物中所观察到的畸形相似，表明这些药物有类致畸性效应。没有对孕妇进行研究。在本品缓解前必须排除妊娠，之后必须采用充分的避孕措施防止妊娠。（见药物相互作用：激素避孕药）。尚不清楚本品是否分泌进入人乳汁。因为大多数药物都分泌到乳汁中，应建议服用波生坦的哺乳妇女停止哺乳。

【批准文号】H20110292

【国家/地区（中文）】 瑞士

【药品本位码】86978189000029

【规格】62.5mg*56片/盒 6000元     125mg*56片/盒 13500元

【贮藏】室温保存，15-30℃。

【有效期】三年。

【生产企业】加拿大PatheonInc