医疗器械生产管理与监测

　　医疗器械生产管理生产管理，生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。

　　医疗器械的监视和测量，生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

　　(一)应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录;

　　(二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;

　　(三)当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录;

　　(四)对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

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