医疗器械性能评价管理

 　1. 对于性能评价的器械，制造商或其授权代理人应拟制包括第2条规定的信息的报告书， 并保证符合本指令的相关规定。 2. 报告书应包括下列信息:识别所指器 医疗器械临床试验械的资料。报告下列内容的评价计划：目的、科学、技术或医学背景、评价范围和涉及的器械编号。参加评价研究的实验室或其他机构的清单。评价的开始日期和日程，对自试验器械，还有涉及人员的地址和号码。除评价向项目和报告书中详列的项目以外，要有关于所述器械符合本指令要求的报告书，以及为保障患者、用户和其他人员健康与安全所采取的每项预防措施。 3. 制造商也应使管理当局可得到有关文件，一时期了解设计、制造和产品性能，包括预医疗器械认证咨询期 性能，便于进行对本指令符合性的评定。应将这些文件保存到性能评价结束后的五年。 制造商应对制造过程采取所有必要措施，以保证制造商的产品符合*条内所提到的文件。

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