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2、制造者必须准备第3条所述技术文件，并保证制造过程遵守第4条规定的*原则。
3、技术文件必须可用于按本指令的要求进行产品的合格认证。文件中必须包括下列内容;产品(包括其各种变型产品)的总的描述。质量体系文件 设计资料，包括基本材料特性的确定、器械的性能特征及其范围、制造方法、对仪器来说，还有设计图纸、零件图、分装图、线路图等。在器械含有人类起源组织或从此类组织内提取的物质时，有医疗器械产品注册代理关此类材料来源的资料以及在何种条件进行材料收集的资料。为了解上述特性、图纸、图表和产品操作所需要的叙述和说明。风险分析的结果，必要时，全部或部分应用指令第5条规定的标准清单，如果指令第5条规定的标准未全部应用时，为符合本指令基本要求所采用的解决办法的叙述。对于灭菌产品或处于特定微生物状态或清洁状态的产品，对其使用的过程的描述。设计计算和实施检验的结果，等等如果一项器械要和其它器械组合使用以便进行预期操作时，当和其它器械组合使用时必须保证符合本指令基本要求，并具备制造者规定的特性。 试验报告适当的性能评估数据，以说明由制造者宣称的并由参考测量系统(可得到时)所支持的器械的性能，有关参考方法、参考材料、已知参考值使用的测量设备的准确度的资料，上述资料应来源于临床或其它适宜环境的研究或相关的个人经历的参考结果。标签和使用说明书稳定性研究结果。
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