植入性医疗器械采购产品的要求

　　　*4301 采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

　　*4302 采购文件中(可以在与供方的协议中形成)的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。

　　4303 采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求。

　　4401 是否按规定的程序和方法实施采购验证。

　　4402 是否保留采购验证记录。

　　4403 采购品是否满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。(结合3402设计输出条款检查)。

　　4404 对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。所用初包装材料是否会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。(注：*终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633《*终灭菌医疗器械的包装》)

　　4405 当检验或验证在供方的现场实施时，是否在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。

　　*4406 对采购的医疗器械原材料，是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。

　　4501 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业是否制定了供体采购控制文件。

　　*4502 对供体的供方资质是否进行评价，是否向合法并有*的供方采购。是否与供方签订采购协议书，协议书中供方是否保证供体(材料)来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。

　　*4503 是否有详细的采购信息的记录。

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