植入性医疗器械生产产品控制

　　2.生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

　　3.生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。

　　4.生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。

　　5.在生产过程中必须进行清洁医疗器械产品注册代理处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌植入性医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

　　6.生产企业对洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。

　　7.与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。

　　8.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

　　9.生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

　　10.进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等 医疗器械认证咨询必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

　　11.生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。

　　12.生产企业应当建立批号管理规定。无菌植入性医疗器械生产企业应当明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

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