有关体外诊断医疗器械范围名词解释

　1.“附件”是指虽非体外诊断医疗器械，但是专门生产出来与器械共同使用以使器械能够用于预 期目的的物品。对于本定义来说，有创取样器械或直接作用于人体以便获取指令

　　93/42/EEC范畴的样品的物品则不被认作是体外诊断医疗器械附件。

　　2.“自试验器械”是指制造者拟用于非*人员和家庭环境的任何医疗器械认证咨询。

　　3.“性能评估器械”是指任何用于在医学分析试验室或在其它试验室以外适当环境中进行一项或多项性能评估研究的器械。

　　4.“制造者”是指在器械以他自己的名义上市前，对器械的设计、制造、包装和作标记负责的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委托第三方完成。本指令规定的制造者的义务，同样适用于其他自然人或法人，他们组装、包装、处理、改装翻新并且/或对一个或多个已制品加标签和/或赋予产品以预期用途，以便使器械以他自己的名义上市。

　　为了某一患者的使用目的对已上市的器械进行了组装或改造时，则不应视为制造者。

　　5.“授权代理人”是指在共同体内确定的自然人或法人，他经制造者明确委派，可能在共同体的有关当局和机构登记，代替制造者按本指令承担其义务。

　　6.“预期目的”按制造者在标签、使用说明书和/或在补充材料中所提供资料所安排的用途。

　　7.“上市”是指器械*有偿或无偿供医疗器械产品注册代理应社会，但不是用于性能评估，在共同体市场流通和或使用，不管是新产品还是以旧翻新的产品。

　　8.“投入使用”是指器械已可为*终用户得到并*按预期目的在共同体市场准备好开始使用的阶段。对本指令来说，校准和对照材料是指制造者用于建立与器械预期用途有关的测量关系或 验证其使用特性的物质、材料和物品。对本指令来说，组织、细胞和人类起源物质的去除、收集和使用必须予以管理，在道德 方面，应按欧洲理事会协定中规定的在生理和医学应用中保护人权和人类尊严的原则进 行，同时也要按照任何成员国有关此类事项的法规进行。

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