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发布时间：2012-7-12 17:34:19 发布方：奥咨达医疗器械咨询 点击数：660
在确定了产品的种类后，您可以选择不同的认证途径来进行产品认证，而达到取证的目的。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：1) Annex III EC符合性自我声明;2) Annex IV EC符合性声明(全面*体系);3) Annex V EC型式检查;4) Annex VI EC产品验证;5) Annex VII EC符合性声明(生产*体系)。
另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。
对于List A产品，您可以选择如下途径：
对于List B产品，您有三种选择：
对于self-test产品，您的选择路径多达四种：
如果您有疑问，我们的顾问师将向您提供建议。一经确定和签署合同后，我们将根据您的具体情况，对您的文件资料和生产现场进行考核。同时，根据产品的不同情况，我们将安排进行安全性测试和评价。
对于List A的产品，相关的认证公司*共同进行设计文件审查。通过全部文件、产品和现场审核后，您将拥有5年有效期的CE证书，并可以在产品上印上“CEXXXX”标志。
对于获得CE认证的List A产品，每批次产品出口欧盟市场前必须按国际惯例实行批签发制度。批签发的标准由相关认证公司的实验室和技术*共同拟订和执行。包括实验室检测和生产记录审核在内的批签发全过程大约需要3~4周，其结果将在*时间内反馈给您。
在确定了产品的种类后，您可以选择不同的认证途径来进行产品认证，而达到取证的目的。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：1) Annex III EC符合性自我声明;2) Annex IV EC符合性声明(全面*体系);3) Annex V EC型式检查;4) Annex VI EC产品验证;5) Annex VII EC符合性声明(生产*体系)。
另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。
对于List A产品，您可以选择如下途径：
对于List B产品，您有三种选择：
对于self-test产品，您的选择路径多达四种：
如果您有疑问，我们的顾问师将向您提供建议。一经确定和签署合同后，我们将根据您的具体情况，对您的文件资料和生产现场进行考核。同时，根据产品的不同情况，我们将安排进行安全性测试和评价。
对于List A的产品，相关的认证公司*共同进行设计文件审查。通过全部文件、产品和现场审核后，您将拥有5年有效期的CE证书，并可以在产品上印上“CEXXXX”标志。
对于获得CE认证的List A产品，每批次产品出口欧盟市场前必须按国际惯例实行批签发制度。批签发的标准由相关认证公司的实验室和技术*共同拟订和执行。包括实验室检测和生产记录审核在内的批签发全过程大约需要3~4周，其结果将在*时间内反馈给您。
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