上海市申请医疗器械生产企业质量体系考核要求

　　上海市医疗器械生产企业质量体系考核，申请范围上海市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。办理机构是上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。办理程序有申请医疗器械质量体系考核(包括实施生产实施细则的)按以下程序办理：

　　(一)、申请

　　1、申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起*体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：

　　1)《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》;

　　2)适用的产品标准及说明;

　　3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。

　　2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写《关于豁免质量体系现场考核的申请报告》，并提交有关证明材料(质量体系认证证书或质量体系考核报告)。

　　(二)、 受理和审查

　　1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。

　　2、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。

　　作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构， 奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等*解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。

　　奥咨达医疗器械服务集团

　　——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

　　奥咨达医疗器械服务集团,是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。

　　奥咨达为医疗器械企业提供的服务

　　奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

　　【2013第四届华南医疗器械(广州)博览会】将在北京时间2013年8月26日-28日在中国进出口商品交易会琶洲展馆14.1号馆举行，其中奥咨达将参加此次展会，展位是T26，届时欢迎大家来咨询与交流。展会面积达10000㎡，有来自中国、德国、美国、英国、日本、韩国、台湾等国家和地区的企业368家