江苏省体外诊断试剂质量管理体系考核申请

　　考核标准 ：《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》

　　申请流程：完成上述申请准备工作后(不得提前申请)，按相关规定向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处(以下简称省局器械处)递交或邮寄书面申请资料及申请表的电子文档。 体系考核申请被受理后，申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》(原则上每周公布一次)，并及时与被委托的检查部门/检查组长取得联系，或由检查部门/检查组长联系被考核企业确定具体考核安排。 部分第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称国家局认证中心)组织考核。根据国家局认证中心的相关规定(药认〔2010〕69号)，自2011年1月1日起，凡由国家局认证中心组织考核的体外诊断试剂(含体系覆盖申请)，申请企业必须登录国家局认证中心网站 “医疗器械 GMP 栏”进行

　　网上申报，取得网上申报验证码。

　　申请资料及要求： 按《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械〔2007〕239号附件1)，申请企业应提交如下文件(省级组织考核的二、三类品种：一式两份，一份交省局器械处，一份交申请企业所在地市局医疗器械处;国家局组织

　　考核的品种：一式一份，交省局器械处;申请企业应同时附申请书 word的电子文本)并对申报材料内容的真实性、一致性负责:：1.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》; 2.生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点;3.拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。 若为由国家局认证中心组织考核的部分体外诊断试剂，则按国家局认证中心网上申报要求进行申报。

　　文件名称建议以企业名称简称等易辨识的名称命名，如泰州康健;如有多个文件，需打包成rar压缩文件，命名同上。无申请书电子文本或电子文本与纸质文本不一致的，体系考核申请将不予受理。 江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请资料应符合以下要求：

　　1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》除法定代表人、负责人需亲笔签名外，所有内容应当打印2、凡需要单独说明的事项，均可以以附件形式另文说明并加盖企业公章。 3、“申请检查产品基本情况”表应按照每个注册单元(每证)单独填写 4、产品生产过程方式及主要工艺流程图应准确、清晰，如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制点 5、生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括办公区、生产区域、检验区域、库房、生活区、周边主要道路等。生产区域分布图，应明确生产区域的划分，并与现场一致; 若生产区域涉及多个楼层，则应按楼层的不同，分别提供每层的生产区域分布图。生产无菌医疗器械的，还应提供洁净室的平面布置图和空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。6、申请企业交省局器械处申请资料若有修改，则应同时对省、市局的两份申请资料进行补正，以保证申请资料的一致性。 7、体外诊断试剂质量管理考核结论为“整改后复审”和“未通过考核”的，需重新提交考核申请资料。除以上材料外(含修订增补等变化部分)，还需在申请表封面注明为复查申请，并递交整改报告。

　　体系考核报告：凡由国家局认证中心组织的(部分体外诊断试剂)现场考核，由国家局认证中心依有关规定出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(若有)，寄省局医疗器械处，转交申请企业。凡由省局组织(含委托)的现场检查，由省局医疗器械处按有关规定出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(若有)。 凡由省局组织(含委托)的现场检查结束后，检查组长应当在 15 个工作日内将领用的全部生产企业申请资料原件完整返还原部门，并将体外诊断试剂研究情况核查报告表原件(一式三份)和现场考核记录表、现场考核意见表和体系考核审查表等原件(一式一份)及其电子文本(姓名打印，其余内容与原件一致)、体系考核报告初稿电子文本上报省局器械处。省局器械处收到上述考核结果及电子文本(检查结论为“通过检查”的，申请企业还应提交整改报告)并审核后，将在5个工作日内为第三类管理品种(或三类涵盖二类)申请企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(若有)。为免申请企业多次往返，省局器械处原则上将在二类体外诊断试剂注册证发放时，为二类体外诊断试剂申请企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》

　　体外诊断试剂体系考核覆盖申请

　　考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。

　　根据国家局认证中心的相关规定(药认〔2010〕69号)，自2011年1月1日起，凡由国家局认证中心组织考核的体外诊断试剂，若申请同类型品种体系覆盖申请。

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