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医疗器械生产企业质量体系考核，申请范围有广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品*注册和重新注册的企业，连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报，医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请人提交材料目录。考核申请受理机关是广东省食品药品监督管理局，考核时限是自受理之日起35 个工作日内做出考核决定;自考核决定之日起10 个工作日内办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。申请表格及文件下载：《医疗器械生产企业质量体系考核申请书.doc》2、企业自查报告.doc3、质量体系考核判定标准.doc;4、生产企业质量体系考核报告覆盖或豁免体系检查条件.doc;5、生产企业质量体系考核报告覆或豁免体系检查申请表.doc;6、医疗器械质量体系考核申请确认书.doc;7、相关人员在职在岗的声明.doc;8、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函食药监械函[2009]40 号.pdf
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奥咨达医疗器械服务集团
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奥咨达为医疗器械企业提供的服务
奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。
【2013第四届华南医疗器械(广州)博览会】将在北京时间2013年8月26日-28日在中国进出口商品交易会琶洲展馆14.1号馆举行，其中奥咨达将参加此次展会，展位是T26，届时欢迎大家来咨询与交流。展会面积达10000㎡，有来自中国、德国、美国、英国、日本、韩国、台湾等国家和地区的企业368家
