医疗器械生产企业质量体系考核申请资料的事项

医疗器械生产企业质量体系考核(非许可事项)申请范围：1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品*注册和重新 医疗器械产品注册代理的企业2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业。申请人需提交材料目录：以下资料企业申报时提交一份，备存二份。1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表，该表格必须在本指南的“八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请);2、医疗器械质量体系考核申请确认书;3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;4、生产企业组织机构图;5、相关人员(见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”)资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴 纳的社保凭证或其他证明文件1 份;管理者代表、内审员的内审员证书复印件(至少2 人)及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件);6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有);拟注册产品标准复印件(加盖医疗器械咨询公司检测所业务受理章);7、在本次申请生产地址上生产产品的*近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件;如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认 可的检测机构(如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。

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