境外医疗器械注册证书变更审批

　　设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》

　　申请人提交材料目录：

　　(一) 企业名称变更：1、医疗器械注册证变更/补办申请表2、医疗器械注册证书原3、生产企业新的合法资格证明文4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料6、所提交材料真实性的自我保证声明

　　(二)生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：1、医疗器械注册证变更/补办申请表2、医疗器械注册证书原件3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料4、生产企业关于变更地址的声明5、所提交材料真实性的自我保证声明

　　(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：1、医疗器械注册证变更/补办申请表2、医疗器械注册证书原件3、新的产品标准4、医疗器械说明书5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料6、所提交材料真实性的自我保证声明

　　(四)境外医疗器械注册证书中代理人变更：1、医疗器械注册证变更/补办申请表2、医疗器械注册证书原件3、生产企业出具的变更代理人的声明4、生产企业给变更后代理人的委托书5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺7、所提交材料真实性的自我保证声明

　　(五)境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更：1、医疗器械注册证变更/补办申请表2、医疗器械注册证书原件3、生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明4、生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书5、生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺6、变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明7、变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书8、所提交材料真实性的自我保证声明

　　对申请资料的要求：

　　(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。3、申报资料的复印件应清晰。4、各项申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

　　(二)申报资料的具体要求：1、企业名称变更的申报资料要求2、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求4、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求5、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求

　　许可程序：

　　(一)受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(二)许可决定：行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理局进行行政审批，国家食品药品监督管理局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

　　(三)送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

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