医疗器械经营企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。许可期限为20个工作日。
许可程序有:
一、受理:变更企业所在地市级食品药品监督管理局器械科工作人员转省局政务中心工作人员按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。4个工作日内完成。
二、审查:医疗器械处工作人员4个工作日内进行资料审查,现场检查、公示、复查、出具审查意见等。
三、审核:医疗器械处分管处长2个工作日内对申报资料和审查意见进行审核,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意发证的意见,报分管局*审定。
四、审定:分管局长2个工作日内对审核意见进行审定。符合法定条件、标准,同意变更的,在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见。
五、公告与送达:局政务中心窗口工作人员、医疗器械处工作人员2个工作日内对不同意发证的,将写明理由的《医疗器械经营企业许可审查表》移送行政审批受理窗口,由局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。
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