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一.什么是化妆品?
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露等产品也跨进了化妆品行列,但目前对于口腔护理产品是否按照化妆品申报,国家还未出具正式公告文件)。
二、化妆品分为哪些种类?
用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品称为特殊用
途化妆品,除此之外的称为普通用途化妆品(或非特殊用途化妆品),分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类。
三、什么样的化妆品由SFDA审批?需要特别说明的是:进口化所有进口化妆品必须由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。
妆品审批及管理机构从2008年9月1日起由卫生部变更到国家食品药品监督管理局(SFDA)。
四、SFDA审批(备案) 的程序是怎样的?
自2004年7月1日开始,国家卫生部简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
五、SFDA颁发的《批文》的准备文号格式是什么样的?
进口特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特进字J******** ;进口非特殊用途化妆品备案号体例为:国妆备进字J******** ;国产特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特字G******** 。批准文号中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序。
六、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?
化妆品申报的时间,与以下几个因素有关:
1、检验时间:
进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品(除育发、健美类、美乳类产品)的各项试验的纯检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个周期约为150天。
2、资料准备:
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
3、评审时间:
自2009年1月起,审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的*后一周召开,如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整,审评产品范围为当月10日前(含)受理的产品。
4、评审政策:
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,进口普通类化妆品一般在4-4.5个月取得批文,进口特殊类化妆品一般在6-7个月左右取得批文.
七、进口化妆品申报一般需要多少费用?
化妆品申报国家规定费用分为:样品检验费和评审费(评审费已于2009年1月1日取消)。
样品检验费用因不同的检验项目有所差异,且与所要申报的类别密切相关。如果需要了解可以来电咨询:
八、化妆品申报涉及的机构有哪些?
化妆品的申报,主要涉及到四种机构:1、检测机构(疾控中心);2、受理办公室(SFDA
行政服务.中心);3、评审委员会(中保办);4、行政审批部门(国家局)。
1、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
2、受理办公室:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。
3、评审委员会:负责对申报的产品进行技术评审,提出评审意见,建议批准或不予批准等。
4、行政审批部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
九、样品送到哪做检验?
2008年7月31日从卫生部获悉,卫生部认定中国疾控中心环境与健康相关产品安全所等14家单位为化妆品卫生行政许可检验机构。
获认定的检验机构及其检验项目的范围分别是:中国疾控中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、辽宁省疾控中心、江苏省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家单位为化妆品卫生安全检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。
中国*空军总医院、上海市皮肤病性病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院和中国医科大学附属*医院5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目。
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