医疗器械临床试验工作流程

医疗器械临床试验工作流程

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内一*专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等，服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外*企业。
1.       充分了解企业及产品信息、了解同类产品临床使用情况
2.       根据企业需求制定试验项目计划书
3.       起草、签订临床试验委托协议
4.       召开临床试验研讨会（相关领域*及*）
5.       筛选确定临床试验单位
6.       与临床试验单位协商确定临床试验方案
7.       向临床试验单位提交伦理申请、协调伦理会具体事宜
8.       提交资料交伦理会审查
9.       与临床试验单位签订临床试验协议
10.   企业提供临床试验器械（含对照组器械）
11.   临床试验启动培训会
12.   临床试验跟踪监查、CRF表审核、数据采集、信息反馈、质量控制、协助处理试验过程中出现的不良事件及严重不良事件
13. 建立数据库、试验数据录入
14. 数据统计分析、提交统计报告
15. 召开.临床试验总结会、与临床事业单位共同完成临床试验报告
16.向企业提交报批所需全套临床试验资料