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4.2文件要求（宁波ISO9001认证） 

　　4.2.1总则 （宁波ISO9001认证）

　　（宁波ISO9001认证）质量管理体系文件应包括： 

　　a)(宁波ISO9001认证)形成文件的质量方针和质量目标； 

　　b)(宁波ISO9001认证)质量手册； 

　　c)(宁波ISO9001认证)本标准所要求的形成文件的程序和记录； 

　　d)(宁波ISO9001认证)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； 

　　e)(宁波ISO9001认证)本标准所要求的质量记录（见4.2.4） 

　　注1：(ISO9001认证官网)本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 

　　注2：(ISO9001认证官网)一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 

　　注3：(ISO9001认证官网)不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 

　　a) (ISO9001认证官网)组织的规模和活动的类型； 

　　b) (ISO9001认证官网)过程及其相互作用的复杂程度； 

　　c) (ISO9001认证官网)人员的能力。 

　　注3：(ISO9001认证官网)文件可采用任何形式的媒体。 

　　4.2.2(ISO9001认证)质量手册 

　　(ISO9001认证)组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 

　　a)(ISO9001认证)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； 

　　b)(ISO9001认证)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 

　　c)(ISO9001认证)质量管理体系过程之间相互作用的表述。