浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

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无菌医疗器械定义

 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

无菌医疗器械分类

   1.植入性无菌医疗器械

   2.一次性使用无菌医疗器械

一次性使用无菌医疗器械定义

   仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．

一次性使用无菌医疗器械分类

   根据产品的用途不同分为：

   1. 一次性使用输液、输血、注射器具

   2.一次性卫生敷料

   3.各种医用导管以及其他

ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）

ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯*料》—聚丙烯(PP)

ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯*料》标准—聚乙烯（ＰＥ）

医用ＰＶＣ（分为ＭＦ薄膜料ＭＴ导管料ＭＤ滴管料）      无热原、溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、家兔经皮内注射浸提７２小时内无明显红斑或水

肿、过敏反应小于１１级、过敏率不大于２８％

对ＭＦ料：血液保存试验应合格 还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ

酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０

不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ

色泽：澄明无色

重金属≤０.３μg／ml

锌≤0.4μg／ml

紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３

灰分≤１ｍｇ／ｇ

氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ

对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ外观无色透明、无杂质

硬度（邵氏Ａ）≤８０

　　　　　　＞８０（ＭＤ料）

拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ

　　≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）

断裂伸长率≥２５０％

　　　　≥ ２００％（ＭＤ料）

１８０摄氏度热稳定性≥４０分钟

对ＭＦ料：吸水率≤０.３％

医用ＰＰ       溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、无皮内刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少为Ⅳ级，

２８天炎性应不大于Ⅱ级，囊腔形成至少为Ⅲ级       酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１.０

重金属≤５.０ｍｇ／Ｌ

镉含量＜０.１ｍｇ／Ｌ

 清洁度≤５个／ｋｇ

密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３

熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ

拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ

弯曲模量１２５０Ｍｐａ

悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ

透光率≥７５％

医用ＰＥ       无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用   酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１.０

重金属≤２ｍｇ／Ｌ         外观

密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３

熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ

拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ

弯曲模量１０００Ｍｐａ

悬臂梁冲击强度≥２５Ｊ／ｍ

化学性能

物理机械性能

生物相容性

无菌

无热原

微粒污染

灭菌保证水平要达到１×１０-6

符合要求：设立无菌室和阳性对照室

环境洁净度10000级和局部洁净100级

无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适

《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法

   直接接种法

   薄膜过滤法

阳性对照管—阳性对照菌—14d

阴性对照管—无阳性菌及样品—14d

样品管—样品—14d

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