绍兴ISO13485认证，ISO13485认证咨询

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0.1绍兴ISO13485认证总则

绍兴ISO13485认证标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行绍兴ISO13485认证医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

绍兴ISO13485认证标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

“注”是理解或说明有关要求的绍兴ISO13485认证指南。

值得强调的是，绍兴ISO13485认证标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

采用绍兴ISO13485认证质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的绍兴ISO13485认证质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一绍兴ISO13485认证质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

医疗器械的种类很多，绍兴ISO13485认证标准中所规定的一些*要求只适用于*的绍兴ISO13485认证医疗器械类别。绍兴ISO13485认证标准第3章规定了这些类别的定义。

0.2绍兴ISO13485认证过程方法

绍兴ISO13485认证标准以质量管理的过程方法为基础。

任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

为使绍兴ISO13485认证组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。

通常，一个绍兴ISO13485认证过程的输出将直接形成下一个过程的输入。

绍兴ISO13485认证组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为绍兴ISO13485认证“过程方法”。