巴西医疗器械INMETRO认证注册咨询

——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

INMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西*。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套标准。

随着贸易伙伴的日趋多元化，新兴市场快速增长。其中，巴西是我国南美市场大出口国，据统计，2010年以来，我国医疗器械产品对巴西出口呈现快速增长趋势。然而针对*新的医疗器械进入巴西市场法规以及医疗器械INMETRO强制性认证要求，出口巴西的医疗器械生产企业仍未行动起来，这对出口的良性增长趋势造成巨大影响。巴西卫生部ANVISA 法规RDC56规定了与健康相关产品的安全有效性要符合的基本要求，产品不仅仅涉及到医疗器械产品，还包括与美容运动等健康产品。因此，此类产品必须进行INMETRO认证才能够*终进入巴西市场。医疗电气设备的INMETRO证书有效期为5年。

INMETRO注册方法：

所有欲在巴西销售的医疗器械必须在巴西卫生部（ANVISA）进行注册。注册程序包括了一些在巴西申请医疗器械注册必须完成的基本要求。*步是直接向ANVISA递交技术文件。第二步，凡在IEC 60601-1范畴内的电子医疗器械必须由INMETRO认证的测试机构进行认证并标上INMETRO标志。所有运至巴西的医疗器械将由巴西海关根据ANVISA的注册要求医疗数据库进行检查，只有经过检查才允许进入巴西。

奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的*的医疗器械法规解决方案。目前，我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械*认证，奥咨达和多家国际/国内*医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。

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