多吉美 15000030277 甲苯磺酸索拉非尼片
说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
商品名称：多吉美
英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets
汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
【成份】
化学名称：4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐
化学结构式：
分子式：C21H16ClF3N4O3 ? C7H8O3S
分子量：637.0
【性状】
本品为红色圆形片。
【适应症】
1、缓解不能手术的晚期肾细胞癌。
2、缓解无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入缓解如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入缓解的优劣，也不能明确对既往接受过介入缓解后患者使用索拉非尼是否有益（见【临床试验】项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜缓解手段。（详情可登陆中国新药网查询）
【规格】
0.2g
【用法用量】
推荐剂量
推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法
口服，以一杯温开水吞服。
缓解时间
应持续缓解直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
剂量调整及特殊使用说明
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。
皮肤不良反应分级 不良反应发生频率 建议剂量调整
1级：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木
感，无痛肿胀，手足红斑或不适但
不影响日常活动 任何时间出现 继续使用本品，同时给予局部缓解以
消除症状。
2级：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或
影响日常生活的手足不适 *出现 继续使用本品，同时给予局部缓解以消除症状。7天之内如果症状没有改善，见下
7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现 中断本品缓解直到毒性缓解至0-1级。
当重新开始本品缓解时，减少至单剂量
（每日0.4g）
第四次出现 终止本品缓解。
3级：湿性脱皮，溃疡，手足起疱、疼痛
或导致患者不能工作和正常生活
的严重手足不适。 *次出现或
第二次出现 中断本品缓解直到毒性缓解至0-1级。
当重新开始本品缓解时，减少至单剂量
（每日0.4g）
第三次出现 终止本品缓解。
特殊人群
儿童患者
尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
老年人（65岁以上）， 性别和体重
不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。
肝损害患者
轻度和中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。
肾损害患者
轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。
对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。
【不良反应】
以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据，包括欧美和亚洲国家的数据（见【临床试验】项下）。
因为临床试验是在广泛多样的条件下进行的，在某个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在其他临床试验中的发生率进行直接比较，也不能反映实际观察到的发生率。
欧美关键的支持本品上市的临床研究的安全性数据：
*常见的不良反应有腹泻，皮疹，脱发和手足皮肤反应（国际医学用语词典（MedDRA）对应为手足感觉不良综合征）。
【禁忌】
对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
【注意事项】
本品必须在有使用经验的医生指导下服用。
目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入缓解如TACE比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入缓解的优势，也不能明确对既往接受过介入缓解后患者使用索拉非尼是否有益（见【临床试验】项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜缓解手段。
妊娠：育龄妇女在缓解期间应注意避孕。应告知育龄妇女患者，药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形（致畸性），发育障碍和胎儿死亡（胚胎毒性）。孕期应避免应用索拉非尼。只有在缓解收益超过对胎儿产生的可能危害时，才能应用于妊娠妇女。
在动物实验中已经发现索拉非尼有致畸性和胚胎-胎儿毒性（包括流产危险增加、发育障碍），并且这些危害作用在明显低于临床剂量时即出现。基于索拉非尼对多种激酶抑制的机理和动物实验结果，从而推测孕妇服用索拉非尼会危害胎儿。
哺乳期妇女在索拉非尼的缓解期间应停止哺乳。
皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼*常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTCAE 1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重或反应持久的患者需要*停用索拉非尼。
高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应定期监控血压，如有需要则按照标准缓解方案进行缓解。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑*停用索拉非尼。
出血：服用索拉非尼缓解后可能增加出血机会。严重出血并不常见。一旦出血需缓解，建议考虑*停用索拉非尼。
华法林：部分同时服用索拉非尼和华法
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