进口医疗器械注册文件受理要求

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名

境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

以下是进口医疗器械注册文件受理要求：

    一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
　　二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
　　三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
　　四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
　　五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。
　　六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
　　七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。 

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的*从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：张先生

联系方式：电话020-62321333手机18903056021

奥咨达官网：www.osmundacn.com