FDA QSR820及验厂应对策略*研讨班

——美国FDA前医疗设备监督管理主任 

与国内*医疗器械企业共同探FDA QSR820及验厂应对策略！

主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会 

奥咨达医疗器械咨询机构

 

一、培训背景

    审厂现状 n ——中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。 　　

    中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2011年的10%，这意味着FDA每10次国际审厂，就有1家在中国。未来，FDAn 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛, 另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的法规。

   n 奥咨达医疗器械咨询机构特别邀请2011年刚刚退休的前美国FDA*管理人员TIM来华，他以在FDA近40年的工作经验，为中国企业讲解QSR820体系、FDA审核方法、如何应对FDA的工厂检查和483的处理方式。

二、*简介

主讲一：美国FDA前医疗设备监督管理主任 

    2011年退休，8年美国FDA医疗设备监督管理主任；n 

    25年FDA器械与放射卫生中心CDRH监管经验；n 

    37年美国FDA 医疗器械premarketn & postmarket管理审核经验； 

   n 曾任美国FDA器械与放射卫生中心CDRH合规办主任，负责监管牙科、*学、综合医院、感染控制装置4个部门、180名FDA专员的产品上市前审核工作； 

    20年美国FDA 510(k)s, IDEs and PMAs*评论员；  n 

    2008年代表美国FDA，参加在北京举行的*届中国医疗器械风险管理研讨会。n

主讲二 / 翻 译：奥咨达东区总经理

    *医疗器械**；n

    曾任世界500强医疗器械企业法规部经理；n

    曾任美国良好医疗健康产品生产商 中国区品管部经理；n

    主要从事国际医疗器械认证咨询，擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨询和培训；n

    超过百家*咨询和培训成功案例。n

三、培训对象

    医疗器械企业高管 管理者代表 总工程师 研发经理 质量经理 法规工程师 风险管理工程师 生产经理n

四、培训内容

*部分：FDA QSR 820 质量管理体系

第二部分：QSIT 质量体系检查技术

第三部分：483处理方式及警告信处理方式

第四部分：如何准备FDA工厂检查及实践经验分享

五、培训收益

    深入理解FDA QSR 820质量管理体系n

    深度剖析FDA 工厂检查的主要检查项目;n

    全面掌握FDA 工厂检查的准备工作;n

六、主办单位介绍

广东省医疗器械质量监督检验所

    广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988n 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区*的一**医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局*的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品*检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。

 

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

   n 中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是*联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。

 

奥咨达医疗器械咨询机构 

   n 奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等*解决方案。

报名费：3880元/人（培训费、证书费、教材费、中餐费）

    培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。n

 

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培训会务组：

 

奥咨达医疗器械咨询机构

联系人：马小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: [email protected]

谢小姐  Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: [email protected]

黄小姐  Tel: 020-62321333- 623/ Fax:020-62327856 / Email: [email protected]

 

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