医疗器械FDA工厂审核咨询

美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，FDA每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。FDA工厂审核是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。FDA的工厂检查也是世界上医疗器械质量管理体系*严厉的检查方式之一。

FDA的质量体系法规审厂，也即通过FDA官员对医疗器械公司的审核，确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核，QSIT计划选择了4个主要的分支系统：纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查，比如监测或全面检查，会选择不同的分支系统。对于外国企业来说，通常*次审厂会涉及到这4个系统的全面检查。检查结果：什么都没有得到，这是好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至*不得进入美国市场。

美国医疗器械工厂审核也是世界上医疗器械质量管理体系*严厉的检查方式之一。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA 派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。

FDA工厂审核不会收取企业的任何费用，也不会颁发任何证书。

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