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体外诊断试剂经营企业验收标准和开办申请程序

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最后更新: 2013-03-07 14:39
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产品详细说明

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。
各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围*于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
奥咨达的*顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事*管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证工作的医疗器械*背景,并与英、美、德、瑞士等*的*机构、国内权威认证机构、国内外医疗器械测试机构具有长期友好的合作关系。
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