医疗器械工艺用水要点指南

——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

医疗器械工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性;用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。由此，医疗器械工艺用水因其领域广、*性强、用途多等特征成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

1、饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2、纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3、注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

4、注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

5、灭菌注射用水：灭菌注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得，为无色的澄明液体，无臭，无味。

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