灌南县奥驰亚验厂咨询公司-海安县ISO13485认证咨询

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ISO13485质量管理体系认证的申请需要哪些材料？

ISO13485质量管理体系认证的申请需要哪些材料？

申请iso13485认证质量管理体系认证的申请方应向认证公司报送以下材料：

1 申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书；

2  未取得医疗器械产品注ISO13485认证册证的医疗器械产品应提交以下材料：

　　    A）产品标准及说明

　　    B）由国家食品药品监督管理局会同*监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的”产品注册检测报告“

　　    C）符合相应规定的临床试验资料ISO13485认证

　　    D）产品说明书

　　    E）产品技术报告和生产情况说明。如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份。

3 组织质量手册，必要时提供程序文件； ISO13485认证的意义以及形成了哪些文件程序？

4 对于医疗器械生产企业应同时提交 ”医疗器械企业生产许可证“,已经取得医疗器械产品注册的产品提交”医疗器械产品注册证“（

复印件（包括医疗器械产品制造认可表）
5 产品简介及主要外购件、外协件清单；

6 申请组织营业执照（复印件）

7  近两年的产品销售情况及用户反馈信息。

8 产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。