奥咨达创建于2004年，是拥有医疗器械产业大数据（医械云）和产业落地平台（3C产业平台）的产业解决方案服务商。医械云（互联网+AI+医疗器械），通过对*数据的深度挖掘，为产业提供决策支持。3 C产业平台（CDMO+CRO+CSO）涵盖了医疗器械产品从研发、生产、注册、流通的全生命周期管理，组成了医疗器械产业生态圈。

 

奥咨达是法国政府*的*服务商和中国银行（中银奥贷）的合作伙伴。三百多位医疗器械*分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家分公司，为全球3000多家医疗器械企业、医疗研发者、政府提供了*、一站式的医疗器械产业解决方案。

 

研发生产 CDMO：

 

研发设计

有源产品研发

无源产品研发

IVD产品研发

 

医械生产

有源产品生产

无源产品生产

诊断产品生产

 

*供应链

医械配件采购

供应商审核与管理

冷链仓储管理

 

临床试验  CRO：

 

高端医疗器械临床试验（心血管、骨科、眼科等）

体外诊断试剂临床试验（IVD）

国际多中心临床试验

 

动物实验

临床评价  医学报告

生物统计  数据管理

 

全球注册 RA：

 

注册服务

中国注册 MNPA（医疗器械 & 体外诊断试剂）

美国注册 FDA（510K、PMA）

欧盟认证 CE（MDR、IVDR）

加拿大HC / 澳大利亚TGA / 日本MHLW

 

质量体系

全球医疗器械体系

中国 GMP  YY/T0287

美国 FDA QSR 820

欧盟 ISO13485

 

医械软件 MDAC：

有源、无源、IVD全流程管理软件

医疗器械全生命周期管理软件

体系管理软件

ISO9001   ISO13485  QSR820