医用脱脂棉的优点:医用脱脂棉和普通的棉花相比除去了棉花表面不吸水的脂质,增强了棉花对药液和体液的吸收。标准要求:1。性状目视观测,医用脱脂棉外观应为白色或类白色,由平均长度不小于10mm的纤维组成,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定的阻力,轻摇时,不应有任何粉尘脱落!2.鉴别应满足后面标准规定试验的结果.3.外来纤维在显微镜下检查时,应只含典型的棉纤维,允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在!
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3.3鉴别B当接触碘化氯化锌溶液时,纤维应显紫色。3.4鉴别C0.1g样品中加人10mL氯化锌-甲酸溶液,加热至40℃并放置2!5h并不断振摇,应不溶解!4。水中可溶物试验取5.00g脱脂棉,放入500mL的水中煮沸30min,不时搅动并补充蒸发损失的水量。小心倒出液体,用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中,趁热过滤.取400mL滤液蒸发(对应于4/5样品的质量),在100℃~105℃下干燥至恒重.
0g!9。醚中可溶物按标准规定试验时,醚中可溶物的总量应不大于0!50%.10!荧光物按标准规定试验时,医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒。除少数孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光.11。干燥失重按标准规定试验时,减失质量应不大于8!0%!12!硫酸盐灰分按标准规定试验时,硫酸盐灰分应不大于0!40%!13。表面活性物质按标准规定试验时,供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面!14!可浸提着色物质按标准规定试验时,获得的浸提液的颜色应不深于标准文件中规定的对照液Y5、GY6或按以下方法制备的对照液:向3!
0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的溶液(质量浓度为10g/L),并用溶液(质量浓度为10g/L)将0!5ml的上述溶液稀释至10。0mL。15。环氧乙烷残留量医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷灭菌,按标准规定试验时,环氧乙烷残留量应不大10mg/kg!16!生物负载非无菌供应的医用脱脂棉,制造商应标示生物负载限量,以每克产品含有的微生物数量表示!按标准规定进行试验!标准检查的试验方法:1.总则应以材料的最终形态(如无菌或非无菌)进行所有试验。
0g.标准检查的试验方法1。总则应以材料的形态(如无菌或非无菌)进行所有试验!所用的试剂应为分析纯试剂,试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水.2.试验液S的制备将15!0g的样品放入适宜的容器中,加入150mL水,密闭容器浸泡2h!轻轻倒出液体,用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验,然后过滤剩余液体,得试验液S。3!鉴别试验3.
4.棉结将约1g医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中,每个平盘面积为10cm×10cm,经透射光线检查棉结并与《英国药典》规定的棉结标准品(RM)进行比较,试样棉结数量应不多于标准品。5。水中可溶物按标准规定试验时,水中可溶物的总量应不大于0!5%!6!酸碱度按标准规定试验时,不应有溶液显粉红色!7。下沉时间按标准规定试验时,下沉时间应不超过10s!8。吸水量按标准规定试验时,每克医用脱脂棉的吸水量应不少于23。
计算残留物所占实际样品质量的百分数。5.酸碱度试验5。1试剂5!1.1酚酞溶液:用80mL乙醇溶液(体积分数为96%)溶解0。1g±0。01g酚酞,用水稀释至100mL!5.1!2甲基橙溶液:将0!1g±0!01g甲基橙溶于80mL水中,用96%乙醇溶液稀释至100mL!5!2试验标准要求:6!酸碱度按标准规定试验时,不应有溶液显粉红色。7。下沉时间按标准规定试验时,下沉时间应不超过10s.8。吸水量按标准规定试验时,每克医用脱脂棉的吸水量应不少于23!
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