(一)北京京卫利达医药物流有限公司涉嫌篡改温湿度监测系统数据,常温库、阴凉库所使用“北京龙邦科技发展有限公司”的温湿度监测系统日志显示有多条“修改数据”的记录,使用的“北京业之恒科技有限公司”保温箱温湿度监测系统搭配有内部平台,可对保温箱温度数据进行篡改。企业更换冷库温湿度监测系统及探头时未组织开展专项内审。企业对冷链药品收货时,未按要求检查运输过程中车载监测探头的温度记录;对外委托运输冷链药品时,对承运方的冷藏运输车的温度监测探头数据未按规范进行审查。
依据国家局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织验收,分公司应具有与其经营品种和规模相适应的符合GSP要求的常温库、阴凉库、冷库。分公司可自设仓库,美乐柯环境优化技术,德州阴凉库,也可由其总公司整合系统内药品仓储和运输资源,七八供求网,山东美乐柯环境优化技术有限公司,采取多仓协同的方式储存配送药品,或者委托省内其他药品批发企业储存配送药品。验收不自设仓库的分公司时,《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》中的相关验收内容应为合理缺陷项目。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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