药品生产质量管理规范GMP早源自美国的食品药品管理局,至我国引进后,进行了相关的改善,使其更加符合我国药机的使用!在对我国的一些药品事故进行了仔细的研究之后,对设备管理和维护做出以下建议:对于制药设备的使用一定要进行规范化,每一种设备都要定制其专门使用的操作表,安排专人进行对接操作。制药设备的使用应该要有相关的注意事项章程,应该要在车间的醒目位置,这样可有效的提醒操作人员!对于类似浓稀配罐这类设备,其卫生程度的重要,因此在生产后一定要进行杀菌清洗!
梁山县大虎机械设备有限公司在二手制药设备这个行业中,是一家屈指可数的好公司。其主营的产品——制药设备,更是在业界中受到广大客户的喜爱。
广东制药设备
为了保证安全生产,保障公司的财产不受损失、人员不受伤害,机械设备空调、辅助机房等,要做到安全运行、隐患排查。制药公司(厂)必须要派人24小时安全值班!2机械分类原料药设备及机械;制剂机械;药用粉碎机械;饮片机械;制药用水设备;药品包装机械;药物检测设备;其他制药机械及设备(制药辅助设备)制药设备分为两种形式:单机生产由操作者衔接和运送物料,生产规模可大可小,比较灵活,但生产效率低!(压片机、高·效包衣机)联动生产线生产规模较大,效率高,但对操作及原料的要求高,一处出现故障就会影响整个联动线的生产!
3:管口设有液位计口(静压式、电容式、无触点式、超声波式、玻璃管式)、空气呼吸器、温度计(数显式或表盘式)、CIP清洗口、SIP灭JUN口、进出液口及卫生人孔等!4:容积有1000L-30000L等规格,也可根据客户实际需要进行设计、制造!5:随机附送有关cGMP验证资料(含材质报告、外购件合格证、验证表格等)!在药厂日常的生产运营过程中,制药设备是重要的组成部分,也是FDA六大质量版块之一,但一直以来,设备版块常常被药企忽视,诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题时有发生,而一旦设备性能无法满足法规要求,很容易给药品质量安全带来隐患!
(水针洗烘灌封联动系统)制药设备--蒸馏水贮罐卧式蒸馏水贮罐严格遵循《药品生产质量管理规范》cGMP总则第三十三十二条要求,根据GB150-98《钢制压力容器》、JB/T4735-97《钢制焊接常压器》要求进行设计,制造验收。1:容器保温材料采用耐高温、聚胺脂发泡或珍珠棉!2:接口采用通用标准ISO快装卡盘式,内胆选用进口不锈钢SUS316L或SUS304制造,内表面镜面抛光至Ra≤0!28μm,外表面抛亚光,镜面、喷砂或冷轧原色亚光,符合GMP医药标准!
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制药设备的使用中,应该要进行定期的维护和检查!发现故障及时进行处理,以免影响药品质量!对于操作员来讲,上岗一定要通过相关规格的体检,并且时刻注意卫生,并且定期体检!制药设备是生产药材必不可少的设备之一,其管理和维护的重要性不言而喻.目前很多制药企业随着药机的发展,在车间的的设备性能对药品具有一定的影响,而药品的质量有关系到人的生命安全问题,因此维护设备生产安全的药品是关键的.近年来,药机的发展和生产越来越趋向于自动化操作,在人力资源减少的同时,制药企业更加要注意设备的管理和维护,只有这样才能够生产出合格的药材!