下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较!溶液的澄清度（CP2005二部附录IXB；EP5方法1）比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别！浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0。
从上面的比较可以看出，CP中的色号较之EP更为详细!另外，需要特别指出的是：CP中色号从1号到10号的颜色逐渐加深，色号越大，颜色越深，1号色浅，10号色深；而EP则正好相反，色号越大，颜色越浅，1号色深，BY/Y/GY/R7号色和B9号色为浅的色号!这点在申报单位研发中以及药品审评过程中需要特别关注!两国药典中颜色的相关性：由于上述色调色号设置的差别，因而两国药典中，相同色调色号有很大的差别，EP中的Y1号色当然不同于CP中Y1号色，也不能简单的将EP中的Y7等同于CP中的Y1，而应进行相应的对比研究！
比如：某进口品种，原申报资料中规定：溶液的颜色，对于2mg/ml规格的产品应浅于EP中Y6或GY6；对于5mg/ml规格的产品应浅于EP中Y5或GY5！该品种进口时，中检所在复核时进行了相应的研究，在进口标准的复核说明中提供了相应的研究资料，其对比研究数据如下：溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查!
5~10号产品规格5ML本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用!溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称EP）中皆纳入了该项检查.但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别，因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别，并进行相应的修改，不能简单套用.
重庆智能CP/EP/USP标准比色液价格
如果您想了解EP标准比色液更多信息，请致电 敏:13381215689，或者您直接到我们公司总部一起交流研讨，地址：北京市平谷区，我们期待您的致电或来访。
基准溶液：CP中的基准溶液分为比色用重铬酸钾液（0!800mg/ml的K2Cr2O7溶液）、比色用硫酸铜液（64mg/ml的CuSO45H2O溶液）和比色用氧化钴液（55mg/ml的CoCl26H2O溶液）；而EP中所用的基准溶液分为黄色基准溶液（45mg/ml的FeCl36H2O溶液）、红色基准溶液（55mg/ml的CoCl26H2O溶液）和蓝色基准溶液（64mg/ml的CuSO45H2O溶液）！
浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0。5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号。“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0.5号浊度标准液”，则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过I号浊度标准液”!CP中的“澄清”的较EP更为严格，要求我们在进口药的审评中对这点进行关注! 四是展示危化行业安全生产绩效。据权威统计，我国危险化学品事故起数2010年比2005年下降了56%，事故死亡人数下降了53%，实现了2010年全国安全生产状况明显好转的工作目标。国家安监总局在“十二五”危化行业安全规划中明确：2015年危险化学品事故起数、死亡人数比2010年要下降12.5%以上，化工事故死亡人数比2010年下降12.5%以上。到2015年，城区内高安全风险的危险化学品企业实现搬迁、转产或关闭。这些数字表明：随着我国化工行业的规模经济快速发展、安全监管力度加大、企业管理水平提升、重特大以上事故减少，危化行业安全生产绩效正在显著提高。
欢迎访问北京中诺泰安科技有限公司网站
