操作前,请阅读“安装与设置”,保证对仪器各部件的正确安装与连接.操作前,务必请有操作经验的人员进行指导,防止误操作造成意外事件的发生!电击危险:确保在安装或维修该仪器之前使所有导线断电,防止在带电情况下,对人员或设备造成伤害。产品特点仪器采用便携设计,使用轻便,方便移动至取样点.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂,无移动部件,减少维修和维护成本!当测试样品浓度超过规定限度,仪器能够自动报警,并输出控制信号!
TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)目前,我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据美国药典USP643或欧洲药典EP44的相关要求和规定而来的!FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求:给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定!
广东TOC总有机碳分析仪
TOC总有碳分析仪可以检测TOC浓度从0。001mg/L到000mg/L的水样。本产品操作简单,维护费用低,无需添加化学试剂,操作人员无需特殊培训或专业化学知识。满足用户在线和离线两种不同测试模式。在线可同时zui多监测三个点,应用更加广泛,能够完全满足客户现场不同使用要求,也大大降低了客户在线监测实施成本.仪器采用无泵管设计,在线检测时,无需配置减压阀装置;采用了的高性能CPU处理器,扩展了仪器功能,提高了处理速度和精度;超大容量的存储空间,可作为原始数据实时查询;流量控制,保证了TOC的测试精度和稳定性;无泵管的设计,在线不需任何配件(减压阀),减少客户的耗材使用、简化安装程序、流速更稳定;用户名密码登录,4级权限,满足FDA21CFRPART11要求自主研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计!
微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同,日本药典JP相对来说更严格些。分流器水样进入仪器后分成相同流量的两路,其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器,检测TIC,另一路通过氧化反应器利用紫外灯(UV灯)加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳,进入二氧化碳传感器检测TC!总有机碳可通过这个差值计算得到:TOC=TC–TIC。TOC总有碳分析仪不需要氮气、氧气、酸试剂及氧化剂,操作简单、使用成本低;仪器特点离线实验室使用,满足注射用水、纯化水有机碳的测试及清洁验证;仪器在下位机完成审计追踪,验证简单,便于查询;智能化程度高,配备自动进样器,系统适应性验证可自动完成;限度报警设计,当测试样品超过规定限度,仪器自动报警;符合国家新版药典规定的测试方案,可以提供IQ/OQ/PQ验证服务;什么是4Q?关于仪器验证,比如说,一套完整的仪器设备验证方案,将包括4个部分,即4Q,DQ,设计确认(DesignQualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规.
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符合《中国药典》2010版附录VIIIR制药用水中总有机碳测定法,满足药典对仪器的要求:①TOC=TC-TIC,②系统适用性试验,③检测灵敏度(等于或小于0.001mg/L)!环境要求仪器应在一个恒温恒湿且适于工作的环境中进行。避免阳光直射和超常温度;温度过高(超过104°F,40℃)会导致运行失常,温度过低(低于50°F,10℃)会导致测量值误差过大。其中差减法的表达式为TOC=TC-IC,即总有机碳是总碳(TC)与无机碳(IC)的差值.
制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求,但总体一致的,其中:USPPW采用蒸馏、RO、DI或相同方式;USPWFI仅采用蒸馏和RO方式;EPWFI仅采用蒸馏方式;JPWFI允许采用蒸馏或RO/UF方式!电导率的要求对于电导率检测的要求,USP规定了三步检测法,都有相应的限制数值对照表!而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限;根据制造厂商提供的方法进行校准;满足周期性系统适应性测试的要求.
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