微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同,日本药典JP相对来说更严格些!分流器水样进入仪器后分成相同流量的两路,其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感器,检测TIC,另一路通过氧化反应器利用紫外灯(UV灯)加二氧化钛薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳,进入二氧化碳传感器检测TC!总有机碳可通过这个差值计算得到:TOC=TC–TIC!TOC总有碳分析仪不需要氮气、氧气、酸试剂及氧化剂,操作简单、使用成本低;仪器特点离线实验室使用,满足注射用水、纯化水有机碳的测试及清洁验证;仪器在下位机完成审计追踪,验证简单,便于查询;智能化程度高,配备自动进样器,系统适应性验证可自动完成;限度报警设计,当测试样品超过规定限度,仪器自动报警;符合国家新版药典规定的测试方案,可以提供IQ/OQ/PQ验证服务;什么是4Q?关于仪器验证,比如说,一套完整的仪器设备验证方案,将包括4个部分,即4Q,DQ,设计确认(DesignQualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
符合《中国药典》2010版附录VIIIR制药用水中总有机碳测定法,满足药典对仪器的要求:①TOC=TC-TIC,②系统适用性试验,③检测灵敏度(等于或小于0!001mg/L).环境要求仪器应在一个恒温恒湿且适于工作的环境中进行.避免阳光直射和超常温度;温度过高(超过104°F,40℃)会导致运行失常,温度过低(低于50°F,10℃)会导致测量值误差过大。其中差减法的表达式为TOC=TC-IC,即总有机碳是总碳(TC)与无机碳(IC)的差值.
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配备大量的储存空间,能够存储大量的测试数据.中文打印,输出测试参数、测试结果!在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂,无移动部件,减少维修和维护成本.当测试样品浓度超过规定限度,仪器能够自动报警,并输出控制信号。符合国家2010版《中国药典》规定的测试方案,可以提供IQ/OQ/PQ服务.总有机碳分析仪使用注意事项开机之前,敬请仔细阅读本使用指南,以防止出现对操作人员的意外伤害或对仪器的损坏等的事件!
制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求,但总体一致的,其中:USPPW采用蒸馏、RO、DI或相同方式;USPWFI仅采用蒸馏和RO方式;EPWFI仅采用蒸馏方式;JPWFI允许采用蒸馏或RO/UF方式.电导率的要求对于电导率检测的要求,USP规定了三步检测法,都有相应的限制数值对照表!而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限;根据制造厂商提供的方法进行校准;满足周期性系统适应性测试的要求.
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分析仪采用的氧化方法是光氧化法:H2O+hn(185nm)‐OH·+H·OH·+有机物‐CO2+H2O二氧化碳的测量方式是差减法:TOC=TC-IC主要技术参数电源:220V±22V电源频率:50Hz±1Hz额定功率:100W基本尺寸:44cm×18cm×26cm检测极限:0.001mg/L检测精度:±5%检测范围:0!001mg/L~000mg/L分析时间:4min响应时间:15min以内样品温度:1-95℃环境温度:10-40℃温度变化在±5℃/d以内内部样品流速:0!